Protección contra falsificaciones: cada paquete es único

SecurPharm: En el futuro, los medicamentos recetados deben contar con un identificador individual y protección a prueba de manipulaciones. Sin embargo, los paquetes sin estas características de seguridad siguen siendo comercializables hasta su fecha de vencimiento.

La cuenta regresiva está en: A partir del 9 de febrero de 2019, la directiva de la UE sobre protección contra falsificaciones se implementará en toda la UE. Todos los medicamentos recetados que los fabricantes colocan en el mercado después de esta fecha límite deben tener características de seguridad adicionales y se debe verificar su autenticidad antes de ser despachados en la farmacia. En el futuro, un código 2-D hará que cada paquete sea único: además de un número de serie individual, contiene el código del producto, el lote y la fecha de caducidad.

La protección a prueba de manipulaciones también está destinada a garantizar que el paquete no haya sido manipulado en el canal de distribución. La única excepción: en la farmacia, la prueba de manipulación se puede abrir con fines de prueba y volver a cerrar con una etiqueta adhesiva especial. Porque el reglamento de funcionamiento de la farmacia estipula controles aleatorios de los productos medicinales terminados: cada año, las farmacias locales controlan más de seis millones de medicamentos fabricados industrialmente.

Para asegurarse de que el paquete no haya sido falsificado o robado, el código 2-D se escanea en la farmacia antes de entregarlo al cliente y el número de serie se compara con una base de datos central. "Si el número ya se ha registrado allí o si el sistema no lo reconoce, aparece una advertencia y no se debe dispensar el paquete", explica el Dr. Hans-Peter Hubmann, vicepresidente de la Asociación Alemana de Farmacéuticos.

Problema creciente

Pero, ¿por qué tanto esfuerzo? Después de todo, los medicamentos falsificados solo han aparecido en raras ocasiones en el canal de distribución legal hasta ahora. "Los medicamentos falsificados son un problema creciente en todo el mundo y las bandas criminales son cada vez más ingeniosas", dice Hubmann. Los actores involucrados en la cadena de suministro han realizado enormes esfuerzos para garantizar que el camino desde el fabricante hasta los mayoristas y la farmacia sea seguro.

Con SecurPharm, han desarrollado un sistema conjunto que hace casi imposible el contrabando de paquetes falsificados en la cadena de suministro legal. "La confianza de los pacientes en los medicamentos seguros de la farmacia no se debe perder", enfatiza Hubmann. Durante cuatro años, el sistema de autenticación de medicamentos recetados se probó en alrededor de 400 farmacias de prueba para determinar su idoneidad para el uso diario. Pero, ¿está realmente listo para un uso generalizado?

Miedo a los falsos positivos

Incluso antes del disparo de salida oficial, las voces críticas son fuertes: las falsas alarmas ocurrieron con demasiada frecuencia durante la fase de prueba. Por ejemplo, debido a errores técnicos del fabricante que no registró correctamente el paquete en el sistema. O por errores de manipulación en la farmacia, como una doble reserva accidental. Estos mensajes de error pueden ocasionar problemas importantes en el funcionamiento real.

Porque cada advertencia implica un procedimiento que requiere mucho tiempo: los empleados de la farmacia deben retener el paquete correspondiente y proporcionar al paciente un producto de reemplazo lo más rápido posible. Si el número de serie individual no se puede encontrar en la base de datos, el fabricante recibe un mensaje.

Si no puede aclarar las razones de la falsa alarma en un plazo de siete días, la farmacia debe informar a la autoridad supervisora ​​responsable. Si hubiera un gran número de falsas alarmas en el transcurso del cambio, esto afectaría significativamente los procesos en la farmacia.

El Ministerio Federal de Salud admite: "Al inicio de la verificación de medicamentos
sistemas en el marco de la directriz europea para la protección contra la falsificación de medicamentos en el caso de los productos farmacéuticos, no se pueden descartar dificultades técnicas de puesta en marcha ".

Sin embargo, la organización responsable en Alemania, SecurPharm, ha preparado las medidas adecuadas para investigar los casos marcados en el sistema lo más rápidamente posible y así diferenciar los errores de manejo o errores técnicos de los casos en los que no se puede disipar una sospecha de falsificación. Una buena comunicación entre todos los actores involucrados debería ayudar a resolver cualquier problema que surja de manera rápida y eficiente.

Proceso de conversión más largo

SecurPharm también confía: "Como exige la ley, el sistema se lanzará el 9 de febrero", enfatiza la portavoz de SecurPharm, Nathalie Steinhauser. Las empresas farmacéuticas, las farmacias, los mayoristas y las clínicas están ahora casi completamente conectadas al sistema y, por lo tanto, pueden realizar el intercambio de datos necesario para la verificación de autenticidad.

Después del inicio, el sistema de protección se desarrollará y adaptará continuamente de acuerdo con los resultados de las operaciones paneuropeas en curso. Steinhauser: "Este es el comienzo de un proceso de conversión más largo en toda la distribución farmacéutica legal, que mejora la protección contra los medicamentos falsificados todos los días".

Transición fluida

Al menos inicialmente, es muy poco probable que una falsa alarma se pueda rastrear hasta una falsificación: en la fecha del informe, probablemente no habrá ningún paquete que requiera inspección en circulación. Estos solo están saliendo al mercado gradualmente y reemplazarán gradualmente a los paquetes más antiguos. Estos últimos aún pueden entregarse sin ser controlados hasta que haya expirado su fecha de vencimiento.

Esto significa que los paquetes con y sin características de seguridad estarán disponibles en farmacias y clínicas durante varios años. Si falta esto, no dice nada sobre la calidad del medicamento en cuestión. Pero solo que se puso en el mercado antes del 9 de febrero de 2019.