Vaccine Sputnik V: preguntas y respuestas

¿Qué tan buena es la vacuna corona desarrollada en Rusia? Descubra todo sobre Sputnik V, desde su efectividad y efectos secundarios hasta la perspectiva de una posible aprobación.

¿Cómo funciona Sputnik V?

Sputnik V es una vacuna basada en vectores. Además de las llamadas vacunas de ARN, este es el segundo tipo común de vacuna contra el SARS-CoV-2.

En las vacunas de vectores, los fragmentos del material genético del SARS-Cov-2 se transfieren a virus debilitados de otro tipo de virus inofensivo, por ejemplo, adenovirus. Debido a que estos virus debilitados solo sirven como medio de transporte para llevar parte de la información genética del SARS-Cov-2 a los humanos, también se conocen como virus vector. Las células del cuerpo humano absorben esta información genética y producen una proteína del virus. El sistema inmunológico humano "aprende" sobre la estructura de la proteína viral. Desarrolla anticuerpos contra el SARS-CoV-2.

Las vacunas de vectores tienen la ventaja de que son algo más fáciles de usar que las vacunas de ARN: por lo general, se pueden almacenar a la temperatura del refrigerador. Pero también tienen desventajas. "Hay mucha evidencia que sugiere que las vacunas basadas en vectores no funcionan tan bien como las vacunas de ARNm", dice el experto en vacunas, el profesor Peter Palese, jefe del departamento de microbiología de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai en Nueva York. . Una de las posibles razones: si ha tenido contacto con el virus vector antes de la vacunación y ha desarrollado inmunidad, esto podría afectar la eficacia de la vacunación. Pero las vacunas de vectores aprobadas en Alemania también reducen suficientemente la probabilidad de contraer Covid-19.

¿Con qué frecuencia tengo que vacunarme?

La vacuna Sputnik V se administra actualmente en dos dosis en Rusia. La segunda dosis se inyecta aproximadamente tres semanas después de que se haya administrado la primera dosis.

¿Por qué el Sputnik V fue controvertido al principio?

La vacuna se desarrolló en Rusia y se utilizó allí desde agosto. También fue la primera vacuna corona aprobada para un uso amplio en el mundo. En Estados Unidos y Europa, la primera vacuna no se aprobó hasta diciembre.

Esta aprobación temprana provocó severas críticas de científicos de todo el mundo: fue criticada como irresponsable y dudosa. También hubo cierta indignación entre los médicos rusos, el renombrado médico Alexander Chuchalin denunció "graves violaciones" de los principios éticos médicos y abandonó el Consejo Nacional de Ética de Rusia en protesta.

El tenor de la crítica científica: Claro, hubo algunos argumentos de que la vacuna protegería, pero no fue científicamente suficiente y, sobre todo, no se investigó lo suficiente. Entonces, el Sputnik V fue, por así decirlo, un gran experimento en la población rusa, asociado con riesgos. Por ejemplo, podría haber sido que la vacuna tuvo efectos secundarios graves o simplemente no funcionó en absoluto.

Mientras tanto, hay muchos indicios de que el arriesgado experimento salió bien: posteriormente resultó que el ingrediente activo no parece tener efectos secundarios graves y protege relativamente bien contra la infección por SARS-CoV-2.

¿Qué se sabe hoy sobre la efectividad de la vacuna?

Sputnik V tiene una efectividad del 91,6 por ciento. A esta conclusión llega al menos un estudio de la reconocida revista especializada Lancet, que se publicó con antelación el 2 de febrero de 2021.

El 91,6 por ciento es un valor muy alto e indica un nivel de eficacia muy alto. A modo de comparación, las otras vacunas aprobadas previamente en Alemania: Biontech-Pfizer tiene una efectividad del 95 por ciento, Moderna del 94 por ciento y AstraZeneca del 60 al 70 por ciento.

Pero el estudio de Lancet es controvertido. En general, según los expertos, el número de sujetos de prueba es menor que en los dos estudios sobre las vacunas de ARNm. Esto significa que la cantidad de personas que se han infectado también es menor, y así es como se calcula la efectividad de una vacuna. "En el estudio solo se evaluaron un total de unas 60 infecciones, todavía hay una gran inexactitud", dice Ulrike Protzer, directora del Instituto de Virología del Helmholtz Zentrum München y directora del Instituto de Virología de la Universidad Técnica. de Munich. También hay otros aspectos que te hacen pensar. Por ejemplo, la cantidad de anticuerpos es bastante baja en comparación con los pacientes que realmente pasaron por COVID-19. "Naturalmente, uno se pregunta cuánto tiempo es probable que dure la protección de la vacuna después de una vacuna contra el Sputnik V", dice Protzer.

Varios otros científicos, incluido un grupo de expertos dirigido por el conocido biólogo molecular Enrico Bucci de Italia, criticaron varios detalles del estudio cuando se publicaron los primeros datos sobre el Sputnik en otoño del año pasado. Entre otras cosas, los datos sin procesar se mantendrían bajo llave.

Es probable que las variantes del virus mutado sigan ganando importancia: ¿qué tan bien funciona el Sputnik V aquí?

Aún no hay información suficiente al respecto. Con las vacunas de Biontech-Pfizer y Moderna, estudios previos indican que también son efectivas contra las dos variantes de virus mutado más conocidas, descubiertas en Gran Bretaña y Sudáfrica. Sin embargo, la vacuna de AstraZeneca puede parecer menos eficaz. Como Sputnik V, es una vacuna basada en vectores.

La cuestión de la protección contra variantes en un futuro próximo puede ser ya el aspecto decisivo en lo que respecta a la eficacia de las vacunas.

¿Qué efectos secundarios pueden ocurrir?

Los primeros datos del estudio de Lancet sugieren que Sputnik V es seguro. En otras palabras, generalmente solo causa efectos secundarios que son típicos de las vacunas en su conjunto. Sobre todo, estos son: infección similar a la gripe, irritación de la piel donde se inyectó la vacuna, dolor de cabeza y fatiga.

¿Puede esperar aprobación en Europa?

"No creo que estemos actualmente en una situación mundial en la que podamos permitirnos ignorar candidatos a vacunas individuales o rechazarlos por razones políticas", dice el virólogo germano-estadounidense Heinz Ulrich Feldmann. Dirige el Laboratorio de Virología de Rocky Mountain Laboratories en el Instituto Nacional de Salud de EE. UU. En opinión de Feldmann, Sputnik V debería, por tanto, tratarse como cualquier otra vacuna cuando se presenta una solicitud de aprobación. El requisito previo es que todo sea correcto y concluyente desde un punto de vista científico y clínico y que los datos encajen.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está abriendo un procedimiento de prueba rápido para la vacuna rusa corona Sputnik V. La decisión se basa en los resultados de las pruebas de laboratorio y estudios clínicos en adultos, como la EMA el jueves 4 de marzo. Anunciado en Ámsterdam en 2021.

Los expertos de la EMA evaluarán la eficacia de la vacuna mediante el proceso de revisión rápida y continua. Los resultados de las pruebas ya están verificados, incluso si no todos los resultados están disponibles y no se ha presentado ninguna solicitud de aprobación. No es previsible cuándo podría tener lugar la aprobación.

El fondo estatal de inversión directa RDIF, que participa en la financiación del desarrollo del Sputnik, acogió con satisfacción el inicio del proceso de la EMA y anunció que, de aprobarse, proporcionaría la vacuna a 50 millones de personas en la UE. Podría comenzar en junio, dijo el jefe de RDIF, Kirill Dmitriev. Hasta ahora, el Sputnik V está registrado en 42 países con una población total de 1.100 millones de personas. Hungría y Eslovaquia también ya aprobaron la preparación con una efectividad del 91,6 por ciento sin EMA.