Así es como la UE está probando la vacuna corona

Ahora las cosas están sucediendo en rápida sucesión: la primera compañía farmacéutica quiere que la UE apruebe su vacuna corona. ¿Cómo va el proceso de aprobación y cuándo finalmente puede vacunarse?

La empresa estadounidense Moderna fue la primera empresa en solicitar la aprobación en la UE el lunes en la carrera por una vacuna corona. Es poco probable que la autoridad responsable de la UE tarde demasiado en tomar una decisión. El ministro de Salud, Jens Spahn (CDU), cree que es posible que se apruebe una vacuna este año. Las respuestas más importantes al proceso de aprobación y cómo podría proceder después.

¿Cuál es el procedimiento general de aprobación en Europa?

Dado que hoy en día prácticamente ninguna vacuna está aprobada exclusivamente para el mercado alemán, este proceso ha sido reemplazado en gran medida por el proceso de aprobación de Europa central. La Agencia Europea de Medicamentos (Ema), con sede en Ámsterdam, es responsable como agencia central de pruebas. Después de un procedimiento de prueba, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emite una recomendación sobre la solicitud de autorización. Esto constituye la base de la decisión de aprobación final de la Comisión de la UE.

¿Qué significa el nuevo proceso de revisión continua?

Las solicitudes de aprobación para candidatos a vacunas corona se pueden evaluar en una "revisión continua"; este es el caso tanto de Moderna como de la prometedora vacuna de Biontech / Pfizer. El procedimiento sirve para acelerar la evaluación por parte de la Ema. La evaluación de la vacuna candidata comienza incluso antes de que se hayan presentado todos los datos necesarios para una aplicación reglamentaria "normal".

Ema ya ofrece asesoramiento científico rápido durante el desarrollo con un grupo de trabajo Covid-19 especialmente creado (Etf). A pesar de la aceleración, los requisitos de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en cuestión siguen siendo altos, según Ema.

Si todo va bien, ¿de qué horizonte temporal estamos hablando hasta la aprobación final?

Ema no quiso comentar específicamente sobre esto el lunes. Sin embargo, dado que el proceso de desarrollo de la vacuna Moderna ya estuvo acompañado en el transcurso de la revisión continua, es probable que la Ema dé a los fabricantes a entender cuándo tiene sentido una solicitud de aprobación, se dijo desde los círculos.

¿Qué verifica exactamente la EMA durante el proceso de aprobación?

Según la legislación farmacéutica de la UE, los beneficios de una vacuna Covid-19 deben ser mucho mayores que cualquier efecto secundario o riesgo potencial. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) con científicos de todas las autoridades reguladoras europeas es responsable de evaluar el nuevo producto.

Los expertos proporcionan evaluaciones del efecto de la droga y comentan sobre las incertidumbres en los datos. También pueden hacerle otras preguntas al solicitante. El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) evalúa la seguridad de los medicamentos.

¿Cómo decide la Comisión?

Según un portavoz, la decisión final de la comisión es en la mayoría de los casos solo una cuestión de formalidad. Un portavoz de la comisión dijo recientemente que después del examen de Ema, la comisión quería tomar una decisión rápida. No nombró un horizonte temporal específico.

¿Qué significa una admisión condicional?

En el caso de la vacuna Moderna, debe haber aprobación condicional. Dicha aprobación está destinada a satisfacer necesidades médicas urgentes. Ema escribe: "En interés de la salud pública, los solicitantes pueden obtener una autorización de comercialización condicional para dichos medicamentos si el beneficio de la disponibilidad inmediata supera el riesgo de datos inferiores a los requeridos normalmente".

Las condiciones de aprobación estipulan que los datos que faltan, por ejemplo, sobre la efectividad a largo plazo o los datos en ciertos subgrupos, deben enviarse lo antes posible después de la aprobación. La admisión condicional es válida por un año y se puede prorrogar.

¿Qué tan pronto después de la aprobación se puede vacunar a las primeras personas?

"Una vacuna sólo puede comercializarse si ha sido aprobada por la autoridad federal superior competente", dice la Ley de Medicamentos. Tras la aprobación de la UE, esta prueba la lleva a cabo el Instituto Paul Ehrlich de Berlín. El instituto no respondió de la consulta de dpa cuánto dura esta prueba.

Dado que, en opinión del Ministerio de Salud, no se dispone de vacunas suficientes al inicio para cumplir con todo el requisito, se debe dar prioridad a la vacunación de ciertos grupos de riesgo. El Ministerio está priorizando con la ayuda del Consejo Alemán de Ética y la Academia Nacional de Ciencias Leopoldina.

¿Cuál es el estado de los preparativos para la vacunación en Alemania?

Los gobiernos federal y estatal se están preparando para el hecho de que "si todo va lo mejor posible" se esperan las primeras entregas de vacunas en diciembre. Los estados federales han designado alrededor de 30 puntos de entrega al gobierno federal. Luego, las vacunas deben pasar inicialmente a través de los centros regionales de vacunación en los países y los equipos móviles que van a los hogares de ancianos o clínicas. La Asociación Nacional de Médicos Estatutarios de Seguros de Salud va a desarrollar "módulos estandarizados" para que los pacientes puedan programar citas por teléfono y digitalmente.

La secuencia de vacunaciones también debe especificarse en detalle; esto también puede depender de qué sustancia está disponible primero y qué grupos son compatibles. En general, los grupos de riesgo y los trabajadores de la salud deben tener prioridad. El gobierno ha dejado claro en varias ocasiones que no debería haber vacunación obligatoria.