Cómo lidiar con hallazgos incidentales

Están aumentando los hallazgos incidentales en el contexto de la investigación médica. ¿Deberían los científicos decirles a los participantes del estudio lo que descubrieron?

El paciente debe ser informado sobre los hallazgos incidentales: los médicos están obligados a informar los diagnósticos secundarios.

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El paciente acude a la consulta con dolor abdominal superior y náuseas. Se sospecha un cólico biliar, dice el médico de familia y hace una ecografía. Él ve que todo está bien con la bilis y descubre accidentalmente un quiste renal. No tiene nada que ver con los síntomas y, por lo general, no necesita tratamiento. Pero cuando el médico le informa del hallazgo incidental a su paciente, todavía está preocupado. ¿Qué pasa si el quiste crece? ¿Significa eso que mis riñones no están completamente sanos?

La educación es obligatoria para los pacientes

Si un médico encuentra algo diferente de lo que se asumió originalmente durante el examen, la situación sigue siendo relativamente clara: el paciente debe ser informado sobre tales hallazgos incidentales. "Incluso está obligado a informar diagnósticos secundarios", dice el profesor Clemens Fitzek, radiólogo y neurorradiólogo del Centro de Atención Médica Mittelmosel en Zell. Incluso si esto no tiene consecuencias terapéuticas. Como un quiste renal o un disco intervertebral abultado que no causa dolor.

La situación es diferente en la investigación médica. Especialmente desde que se han llevado a cabo grandes estudios de población y la calidad de las opciones de diagnóstico ha mejorado rápidamente, ha habido un número creciente de hallazgos que no se buscaron. Aquí, los expertos no hablan de un hallazgo incidental, sino de un hallazgo o resultado incidental.

Diez por ciento de hallazgos relevantes en un estudio con resonancia magnética de cuerpo entero

Uno de los primeros estudios de este tipo fue el estudio SHIP. Se realizó una resonancia magnética de cuerpo entero (resonancia magnética) en todos los participantes. Las imágenes ayudan a los científicos a recopilar diversos datos de personas sanas. Uno de los objetivos es identificar los factores de riesgo de diabetes, enfermedades cardiovasculares, tiroideas y adictivas.

"Obtenemos resultados aleatorios de casi todas las personas de prueba. Si se limita a las realmente relevantes, todavía es casi el diez por ciento", informa el profesor Henry Völzke, epidemiólogo de la Universidad de Greifswald y director del estudio SHIP. Los tumores o cambios reumáticos en las articulaciones, por ejemplo, se consideran "relevantes".

Las coincidencias son la regla

¿Cómo deben lidiar los investigadores con tales hallazgos? Si bien la relación médico-paciente es relativamente clara en términos de conducta profesional y derecho, las reglas del juego entre el científico y el participante del estudio pueden, en principio, determinarse libremente. "No hay indicación médica para un examen, pero inicialmente sólo el interés del investigador por la investigación", explica el profesor de ética médica Thomas Heinemann, director de la cátedra de ética, teoría e historia de la medicina de la Universidad Filosófico-Teológica de Vallendar. Actualmente, numerosos expertos buscan respuestas y posibles soluciones. Además de los aspectos médicos, las discusiones que están teniendo son principalmente éticas.

Hasta ahora, no existe una regulación uniforme en Alemania sobre cómo lidiar con las consecuencias de los métodos de examen mejorados. "El protocolo de prueba del estudio respectivo especifica exactamente cómo proceder, y un comité de ética evalúa el protocolo de antemano", explica Heinemann.

Ética en la investigación

Muchos científicos quieren más claridad, para ellos y sus sujetos. Por esta razón, expertos en el campo de la investigación del cerebro, por ejemplo, se han unido y han desarrollado una especie de guía. Al hacerlo, se enfrentaron a dos principios éticos básicos que podrían entrar en conflicto en caso de un descubrimiento fortuito: el principio de autonomía y el derecho a no saber. Esto sucede especialmente cuando no está claro si el resultado de la prueba puede clasificarse claramente como normal o patológico.

"En la resonancia magnética, por ejemplo, a menudo se ven cambios en la mama femenina que no se pueden evaluar con claridad", explica el epidemiólogo Völzke. ¿Debería el investigador decirle al participante lo que ha descubierto, aunque no sepa si el hallazgo realmente significa cáncer? ¿O debería estar en silencio y no preocupar a nadie innecesariamente?

Incertidumbre entre investigadores y pacientes

Además, este supuesto sobrediagnóstico no solo genera incertidumbre y miedo, sino también exámenes de seguimiento. Estos, a su vez, consumen tiempo y dinero y pueden tener efectos secundarios. "Una biopsia de mama puede provocar una infección", dice la profesora Sabine Weckbach, radióloga del Hospital Universitario de Heidelberg. Ella se encarga del manejo de hallazgos incidentales en el gran estudio de salud de NAKO.

Además, es muy posible que las personas que realizan la prueba no quieran estar informadas sobre posibles enfermedades en absoluto. "Algunos pacientes con esclerosis múltiple dicen que hubieran preferido no saber nunca sobre su diagnóstico. Si están paralizados en algún momento, que así sea", dice el neurorradiólogo Fitzek. Aquí es donde entra en juego el derecho a no saber.

También se debe proporcionar una aclaración antes de los estudios.

El principio de autonomía, por otro lado, significa que todos pueden tomar decisiones autodeterminadas. "Pero solo puede hacer eso si tiene la información completa", dice el especialista en ética médica Heinemann. ¿Qué pasa si el investigador no le dice a la persona de prueba lo que encontró y, en algún momento, tiene problemas de salud? Quizás el conocimiento del descubrimiento fortuito podría haber prevenido la enfermedad. Un dilema.

Por estas razones, los expertos en las directrices para la investigación del cerebro han acordado liberar al científico de esta responsabilidad y dejar que el sujeto de prueba decida por sí mismo. En principio, así también lo manejan investigadores de otras áreas. Antes de llevar a cabo un estudio de salud, debe haber una discusión informativa sobre posibles descubrimientos coincidentes y cómo abordarlos.

¿Cuándo se informan los resultados?

En la investigación del cerebro, se recomienda que se informen todos los hallazgos. "Lo que se encuentra en el cerebro puede tener una importancia clínica considerable, por lo que los sujetos de prueba deben estar informados", explica el especialista en ética Heinemann. El participante debe estar de acuerdo con esto de antemano. De lo contrario, no puede participar en el estudio.Los sujetos de prueba también deben firmar para el estudio de salud de NAKO para poder ser informado sobre los hallazgos patológicos. Sin embargo, no se les informa sobre los resultados de las pruebas no relevantes.

Los que se consideran como tales se resumen en una lista. Esto incluye, por ejemplo, hinchazón de la membrana mucosa de los senos nasales o pequeñas hernias de disco. "En muchos casos, estos resultados aleatorios no tienen importancia clínica", explica el radiólogo Weckbach. En otras palabras, no hay terapia involucrada de todos modos.

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Infección en los pulmones.

La radiografía muestra un foco de tuberculosis que ya no está activo. En primer lugar, no plantea problemas. Si el sistema inmunológico se debilita, la infección podría estallar nuevamente.

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Aneurisma en el cerebro

La mancha oscura es un aneurisma, un bulto en el vaso sanguíneo. Eventualmente podría estallar. Sin embargo, la cirugía de arterias también conlleva altos riesgos.

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Quiste en el riñón

En esta ecografía se puede ver un quiste de riñón (negro). Como regla general, tales quistes no causan ningún síntoma, el hallazgo no tiene consecuencias terapéuticas.

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En la investigación genética, en particular, los médicos se preocupan por la cuestión de cómo tratar los resultados aleatorios.Las opciones modernas de análisis genético, en particular, proporcionan material para situaciones delicadas de toma de decisiones. Dado que ha sido posible decodificar y analizar genomas completos, no se puede descartar que se puedan descubrir otras anomalías además de lo que se busca. La profesora Eva Winkler, oncóloga y especialista en ética médica del Centro Nacional de Enfermedades Tumorales en Heidelberg, habla del once por ciento de los pacientes con cáncer que tienen mutaciones que pueden causar tumores.

Principios para la investigación genética

Winkler forma parte del panel de expertos del proyecto Eurat, que ha desarrollado principios para la investigación genética sobre cómo tratar los resultados aleatorios. Los expertos abogan por comunicar los hallazgos confirmados y aclarar esto de antemano con los sujetos de prueba. Winkler: "Preguntamos a los participantes qué tipo de hallazgos quieren que se les informe".

La Sociedad Alemana de Genética Humana ha dividido los posibles hallazgos en diferentes categorías, según su relevancia y según los métodos de tratamiento disponibles en la actualidad. Al fin y al cabo, ¿de qué sirve saber que se padece un defecto genético, pero que, según el estado actual de los conocimientos, no se puede tratar ni curar?

¿Cáncer de colon sí, Alzheimer no?

La Sociedad recomienda informar todos los descubrimientos incidentales que muestren un riesgo relevante de enfermedades que pueden tratarse. O donde sepas prevenir. Un ejemplo sería el cáncer de colon hereditario. A menudo, quienes se someten a exámenes de detección con regularidad pueden prevenirla. Con el Alzheimer, por ejemplo, las cosas son diferentes. ¿Quiero saber que mi riesgo de contraerlo es alto? Cada uno tiene que decidir por sí mismo, no existen principios generales para tales casos.